临床试验与研究机会
⚠ 重要提示
本信息仅供教育参考。参与临床试验存在潜在风险和益处，应与合格的医疗专业人员充分讨论。在考虑参加任何临床研究之前，请务必咨询您的医生。此处信息基于公开数据，可能未反映最新的试验状态。如需最新信息，请直接联系研究团队。
筹备中的试验
使用 Fibergraft BG Putty/Viper Prime 进行脊柱手术的成人患者疗效研究
ClinicalTrials.gov 编号：
NCT06704906
主要研究者：
Nitin Agarwal 医生, MD
研究机构：
待定
研究状态：
筹备中
研究类型：
观察性研究
计划入组：
100 名参与者
研究周期：
每位参与者随访 2 年
年龄要求：
成人及老年人
开始日期：
待定
预计完成：
待定
研究目的：
本研究评估使用 Viper Prime/Expedium 脊柱系统联合 Fibergraft 生物活性玻璃 (BG) Putty 进行脊柱手术的患者的临床和影像学结果。Fibergraft BG 旨在模拟人体自然的骨愈合过程。患者将接受为期两年的随访，以评估融合率、并发症发生率及任何翻修手术。
研究疾病：
- 腰椎滑脱
- 伴神经功能缺损的脊柱创伤
- 腰椎椎间盘退变
- 假关节形成
主要结局指标：
术后 1 年和 2 年通过常规 X 线和 CT 扫描评估融合情况
次要结局指标：
- 视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛
- Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估功能结局
- 简明健康调查问卷 (SF-12) 评估生活质量
联系方式
如需了解本研究的更多信息，请通过 [email protected] 联系研究团队。本研究由 Nitin Agarwal 医生与 DePuy Synthes 合作发起。
Conduit 融合器与 Fibergraft BG Putty
ClinicalTrials.gov 编号：
NCT06704919
主要研究者：
Nitin Agarwal 医生, MD
研究机构：
待定
研究状态：
筹备中
研究类型：
观察性研究
计划入组：
100 名参与者
研究周期：
每位参与者随访 2 年
年龄要求：
成人及老年人
开始日期：
待定
预计完成：
待定
研究目的：
本研究评估使用 Conduit 融合器联合 Fibergraft 生物活性玻璃 (BG) Putty 进行椎间融合手术的患者的临床和影像学结果。Conduit 融合器旨在恢复椎间高度并促进颈椎和腰椎的融合。患者将接受为期两年的随访，以评估融合率、并发症发生率及任何翻修手术。
研究疾病：
- 椎间盘退行性疾病
- 椎间盘突出
- 脊柱不稳（C2-T1 或 L2-S1 之间 1-2 个相邻节段）
- 神经根症状
- 椎间盘破裂
- 假关节形成与脊柱融合术后
治疗部位：
- 颈椎：C2-T1 之间 1 个至多个相邻节段
- 腰椎：L2-S1 之间 1-2 个相邻节段
主要结局指标：
术后 1 年和 2 年通过常规 X 线和 CT 扫描评估融合情况
次要结局指标：
- 视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛
- Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估功能结局
- 简明健康调查问卷 (SF-12) 评估生活质量
- 颈部功能障碍指数 (NDI) 用于颈椎患者
联系方式
如需了解本研究的更多信息，请通过 [email protected] 联系研究团队。本研究由 Nitin Agarwal 医生与 DePuy Synthes 合作发起。
即将开展的试验
罗莫佐单抗对骨密度、肌肉量及脊柱手术疗效的影响
ClinicalTrials.gov 编号：
NCT06973109
主要研究者：
Nitin Agarwal 医生, MD
研究机构：
待定
研究状态：
尚未招募
研究类型：
干预性研究（II 期）
研究设计：
随机、双盲、平行对照
计划入组：
36 名参与者
参与者：
绝经后女性（老年人）
开始日期：
待定
预计完成：
待定
合作方：
Amgen、Beckwith 基金会
研究目的：
本临床试验探讨罗莫佐单抗 (Evenity) 是否能改善接受腰椎手术的绝经后骨质疏松女性的骨骼和肌肉健康。研究比较罗莫佐单抗（每月注射一次）与阿仑膦酸钠（每周口服一次）这两种已获批的骨质疏松治疗方案，以确定哪一种在改善手术疗效和康复方面更有效。
研究人群：
- 患有骨质疏松的绝经后女性
- 计划接受腰椎手术的患者
- 老年人
研究干预：
- 罗莫佐单抗（每月注射）
- 阿仑膦酸钠（Fosamax，每周口服）
- 标准维生素补充剂
- 研究末期单次给予唑来膦酸
主要结局指标：
- 通过 CT 扫描评估 L1 椎体 Hounsfield 单位 (HU) 的变化，以评价骨质量
- 通过 DXA 扫描评估 L1 椎体骨密度 (BMD) 的变化
次要结局指标：
- L3 骨骼肌指数 (L3 SMI) 的变化，以评估肌肉量
- Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估功能结局
- 视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛
联系方式
如需了解本研究的更多信息，请通过 [email protected] 联系研究团队。本研究由 Nitin Agarwal 医生与 Amgen 及 Beckwith 基金会合作发起。注：本研究尚未开始招募参与者。
即将开放的研究机会
Ailliance 上市后临床研究
申办方：
Medtronic Spinal and Biologics
研究状态：
正在招募
研究类型：
干预性上市后研究
研究设计：
单组、非盲
计划入组：
1,000 名参与者
随访时长：
术后 24 个月
年龄要求：
成人及老年人
开始日期：
2023 年 5 月 1 日
预计完成：
2031 年 5 月
研究地点：
美国、法国和西班牙的 22 个中心
研究目的：
这项全面的上市后临床研究收集已上市 Medtronic 器械在颅脑和/或脊柱疾病适应症中的性能和安全性数据。研究旨在收集与常规临床实践一致的真实世界证据，涵盖脊柱内固定、机器人、导航系统、影像设备和生物制品等多个器械类别。
研究疾病：
- 脊柱畸形
- 脊柱退行性疾病
- 脊柱融合失败
- 脊柱创伤
- 脊柱肿瘤病例
评估的器械类别：
- 先进能量器械：评估手术效率和失血量
- 椎间融合器与生物制品：评估融合成功率
- 脊柱内固定（棒与螺钉）：稳定与畸形矫正
- 动力系统与器械：评估手术表现
- 机器人与导航：器械辅助植入精度
- 影像系统 (O-Arm)：验证植入物位置
- 脊柱拴系：畸形矫正测量
主要结局指标（按器械）：
- 手术成功：失血量、手术时间、住院时长、器械辅助情况
- 融合成功：12 个月时骨桥形成的影像学证据
- 手术表现：器械辅助手术完成率
- 器械性能：螺钉植入精度（机器人/导航）
- 疼痛缓解：12 个月时颈部功能障碍指数 (NDI) 的改善
- 稳定性：内固定位置和脊柱序列的维持
- 畸形矫正：12 个月时 Cobb 角的变化
次要结局指标：
- 器械相关不良事件发生率
- 椎间融合器与生物制品的额外稳定性评估
- 棒与螺钉系统的畸形矫正
联系方式
这项大规模国际研究在 22 个中心开展。如需了解参与信息，请通过 [email protected] 联系脊柱外科团队。研究中心分布于美国各地，以及法国和西班牙。