Ensayos clínicos y oportunidades de investigación

⚠ Aviso importante

Esta información se ofrece únicamente con fines educativos. La participación en ensayos clínicos implica posibles riesgos y beneficios que deben analizarse a fondo con profesionales de la salud calificados. Consulte siempre a su médico antes de considerar inscribirse en cualquier estudio clínico. La información presentada aquí se basa en datos de acceso público y puede no reflejar el estado más reciente de los ensayos. Comuníquese directamente con los equipos de estudio para obtener la información más actualizada.

Ensayos en desarrollo

Resultados en pacientes adultos tras cirugía de columna con Fibergraft BG Putty/Viper Prime

Identificador de ClinicalTrials.gov:

NCT06704906

Investigador principal:

Dr. Nitin Agarwal, MD

Institución:

Por confirmar

Estado del estudio:

En desarrollo

Tipo de estudio:

Estudio observacional

Meta de inscripción:

100 participantes

Duración del estudio:

2 años de seguimiento por participante

Requisitos de edad:

Adultos y adultos mayores

Fecha de inicio:

Por confirmar

Finalización estimada:

Por confirmar

Objetivo del estudio:

Este estudio evalúa los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a cirugía de columna con los sistemas Viper Prime/Expedium junto con Fibergraft Bioactive Glass (BG) Putty. Fibergraft BG está diseñado para imitar el proceso natural de curación ósea del cuerpo. Los pacientes serán seguidos durante dos años para evaluar las tasas de fusión, las tasas de complicaciones y cualquier cirugía de revisión.

Afecciones estudiadas:

Espondilolistesis (región lumbar)
Traumatismo de columna con déficit neurológico
Degeneración del disco intervertebral lumbar
Pseudoartrosis

Medidas de resultado primarias:

Evaluación de la fusión mediante radiografías y tomografías computarizadas a 1 y 2 años del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias:

Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para resultados funcionales
Cuestionario Short Form-12 (SF-12) para calidad de vida

Información de contacto

Para obtener más información sobre este estudio, comuníquese con el equipo de investigación en [email protected]. Este estudio está patrocinado por el Dr. Nitin Agarwal en colaboración con DePuy Synthes.

Cajas Conduit y Fibergraft BG Putty

Identificador de ClinicalTrials.gov:

NCT06704919

Investigador principal:

Dr. Nitin Agarwal, MD

Institución:

Por confirmar

Estado del estudio:

En desarrollo

Tipo de estudio:

Estudio observacional

Meta de inscripción:

100 participantes

Duración del estudio:

2 años de seguimiento por participante

Requisitos de edad:

Adultos y adultos mayores

Fecha de inicio:

Por confirmar

Finalización estimada:

Por confirmar

Objetivo del estudio:

Este estudio evalúa los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a procedimientos de fusión intersomática con cajas Conduit combinadas con Fibergraft Bioactive Glass (BG) Putty. Las cajas Conduit están diseñadas para restaurar la altura intervertebral y facilitar la fusión en la columna cervical y lumbar. Los pacientes serán seguidos durante dos años para evaluar las tasas de fusión, las tasas de complicaciones y cualquier cirugía de revisión.

Afecciones estudiadas:

Enfermedad degenerativa del disco
Hernia de disco
Inestabilidad de la columna (1-2 niveles contiguos entre C2-T1 o L2-S1)
Síntomas radiculares
Discos rotos
Pseudoartrosis y espondilodesis

Áreas de tratamiento:

Columna cervical: de 1 a varios niveles contiguos entre C2-T1
Columna lumbar: 1-2 niveles contiguos entre L2-S1

Medidas de resultado primarias:

Evaluación de la fusión mediante radiografías y tomografías computarizadas a 1 y 2 años del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias:

Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para resultados funcionales
Cuestionario Short Form-12 (SF-12) para calidad de vida
Índice de discapacidad cervical (NDI) para pacientes de columna cervical

Información de contacto

Próximos ensayos

Efectos del romosozumab en la densidad ósea, la masa muscular y los resultados de la cirugía de columna

Identificador de ClinicalTrials.gov:

NCT06973109

Investigador principal:

Dr. Nitin Agarwal, MD

Institución:

Por confirmar

Estado del estudio:

Aún no reclutando

Tipo de estudio:

Estudio intervencionista (fase 2)

Diseño del estudio:

Aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos

Meta de inscripción:

36 participantes

Participantes:

Mujeres posmenopáusicas (adultas mayores)

Fecha de inicio:

Por confirmar

Finalización estimada:

Por confirmar

Colaboradores:

Amgen, Beckwith Foundation

Objetivo del estudio:

Este ensayo clínico investiga si el romosozumab (Evenity) puede mejorar la salud ósea y muscular en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que se someten a cirugía de columna lumbar. El estudio compara el romosozumab (una inyección mensual) con el alendronato (una pastilla semanal), ambos tratamientos aprobados para la osteoporosis, para determinar cuál es más eficaz para mejorar los resultados quirúrgicos y la recuperación.

Población del estudio:

Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Pacientes programadas para cirugía de columna lumbar
Adultas mayores

Intervenciones del estudio:

Romosozumab (inyección mensual)
Alendronato (Fosamax, pastilla semanal)
Suplementos vitamínicos estándar
Dosis única de ácido zoledrónico cerca del final del estudio

Medidas de resultado primarias:

Cambio en las unidades Hounsfield (HU) en la vértebra L1 mediante tomografía computarizada para evaluar la calidad ósea
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) vertebral en L1 mediante DXA

Medidas de resultado secundarias:

Cambio en el índice de músculo esquelético en L3 (L3 SMI) para evaluar la masa muscular
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para resultados funcionales
Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor

Información de contacto

Próximas oportunidades de investigación

Estudio clínico posterior a la comercialización Ailliance

Patrocinador:

Medtronic Spinal and Biologics

Estado del estudio:

Reclutando

Tipo de estudio:

Estudio intervencionista posterior a la comercialización

Diseño del estudio:

Grupo único, sin enmascaramiento

Meta de inscripción:

1,000 participantes

Duración del seguimiento:

24 meses después de la cirugía

Requisitos de edad:

Adultos y adultos mayores

Fecha de inicio:

1 de mayo de 2023

Finalización estimada:

Mayo de 2031

Sedes del estudio:

22 centros en Estados Unidos, Francia y España

Objetivo del estudio:

Este amplio estudio clínico posterior a la comercialización recopila datos de rendimiento y seguridad de dispositivos Medtronic ya comercializados e indicados para afecciones craneales o de la columna. El estudio está diseñado para reunir evidencia del mundo real, en consonancia con la práctica clínica habitual, en múltiples categorías de dispositivos, incluidos implantes de columna, robótica, sistemas de navegación, equipos de imagen y productos biológicos.

Afecciones estudiadas:

Deformidad de la columna
Trastornos degenerativos de la columna
Fracaso de la fusión vertebral
Traumatismo de columna
Casos de tumor de columna

Categorías de dispositivos evaluadas:

Dispositivos de energía avanzada: evaluación de la eficiencia quirúrgica y la pérdida de sangre
Implantes intersomáticos y productos biológicos: evaluación del éxito de la fusión
Implantes de columna (barras y tornillos): estabilización y corrección de deformidades
Sistemas e instrumentos motorizados: evaluación del rendimiento quirúrgico
Robótica y navegación: precisión de la colocación asistida por dispositivos
Sistemas de imagen (O-Arm): validación de la colocación de implantes
Tensores vertebrales: medición de la corrección de deformidades

Medidas de resultado primarias (por dispositivo):

Éxito quirúrgico: pérdida de sangre, tiempo operatorio, estancia hospitalaria, asistencia del dispositivo
Éxito de la fusión: evidencia radiográfica de puente óseo a los 12 meses
Rendimiento quirúrgico: tasa de cirugías completadas con asistencia del dispositivo
Rendimiento del dispositivo: precisión en la colocación de tornillos (robótica/navegación)
Resolución del dolor: mejoría en el índice de discapacidad cervical (NDI) a los 12 meses
Estabilización: mantenimiento de la posición del implante y la alineación de la columna
Corrección de la deformidad: cambios en el ángulo de Cobb a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias:

Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Evaluaciones adicionales de estabilización para implantes intersomáticos y productos biológicos
Corrección de la deformidad para sistemas de barras y tornillos

Información de contacto

Este estudio internacional a gran escala se lleva a cabo en 22 centros. Para obtener más información sobre la participación, comuníquese con el equipo de cirugía de columna en [email protected]. El estudio incluye centros en Estados Unidos, así como sedes en Francia y España.

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